ISO 9001 - Les trois volets du processus de mise

Les trois composants à mettre en œuvre une gestion de qualité ISO 9001 du système sont: 1) la documentation, 2) la gestion de l'information, et 3) les changements opérationnels.

Documentation

En surface, il semble mai comme le développement de la documentation ISO 9001 ne devrait pas être si difficile. Vous devez avoir un manuel qui comprend une politique, des objectifs, la portée et l'interaction des processus, et vous devez avoir des instructions écrites pour:

1. La gestion des documents du système qualité
2. Gérer les dossiers du système de qualité
3. Réalisation d'audits internes
4. Contrôle de produit non conforme
5. L'application de mesures correctives
6. Réaliser des actions préventives

La norme indique également la nécessité d'instructions supplémentaires, par exemple, se référant aux instructions de travail, l'article 7.1 stipule "détermine les éléments suivants, le cas échéant," mais techniquement, à part le manuel et ces six directives, plus rien est facultative.

La réalité, cependant, est que, pour tirer le meilleur parti d'un système de gestion de la qualité une quantité importante de documents supplémentaires sont requis. Une des principales fonctions du système est d'établir une cohérence et d'éliminer les malentendus, qui est le mieux facilité avec des instructions claires et sans ambiguïté écrite. Politiques, qui sont un élément omniprésent de tout système, n'ont absolument aucune valeur si elles ne sont pas dans l'écriture, l'exécution et la responsabilité est extrêmement difficile si les responsabilités ne sont pas précisées.

La certification ISO 9001 documentation du système est normalement organisée en quatre sections, dont:

1. Le Manuel, qui fournit des renseignements généraux, explique comment fonctionne le système;
2. Les procédures administratives, qui comprennent les procédures et les politiques qui définissent la façon dont l'entreprise respecte bien les exigences de la norme et la façon dont elle gère les processus qui sont propres à son fonctionnement;
3. Les instructions d'utilisation, qui sont les instructions détaillées utilisées pour contrôler la fabrication et les activités de services, et
4. La documentation de référence, qui sont des documents comme les normes de l'industrie, des manuels d'entretien du matériel, des directives d'audit d'entreprise, les politiques des employés, etc qui définissent les pratiques, les procédures ou les critères de performance ne sont pas couverts par les autres documents. Ceux-ci peuvent être soit en externe ou en interne.

Il n'existe pas deux organisations ont les mêmes buts et objectifs ou faire les choses exactement de la même manière, ce qui signifie qu'il ya toujours des différences entre les procédures et les politiques des différentes organisations. Cela signifie également que complètement documenté "Off-the-systèmes d'étagères" n'existent pas et une certaine évolution document est inévitable. Le défi est de minimiser l'effort sans sacrifier la valeur.

Le manuel - Les procédures administratives sont généralement le plus difficile et de longue haleine des quatre sections de se développer. Le manuel, en revanche, est relativement simple et probablement la partie la plus facile à développer. La norme suggère ce qui devrait être inclus, et un exemple d'un «bien écrit» manuel peut fournir le format de l'organisation du matériel. La plupart des travaux sont en convertissant les idées de l'exemple dans des documents qui décrivent votre situation. Buts et objectifs doivent être établis, les processus définis, les responsabilités établies, l'interaction des processus expliqués, et les paramètres du système établi.

Procédures administratives - Le secret de l'élaboration de procédures administratives est 1) en utilisant un format qui crée des documents lisibles, 2) trouver des exemples de procédures qui offrent des solutions qui s'appliquent à vos besoins, et 3) l'organisation de la documentation sur la base d'une liste processus.

L'approche «processus» est la structure du système préconisé par les auteurs de la norme et la liste des processus est le point de départ de l'approche processus.

Pensez à des processus comme objectifs, à savoir, maximiser le rendement des employés, en vous assurant de nouveaux produits conformes aux exigences du client, ou à assurer des conditions de travail appuyer adéquatement les objectifs de production. Un ensemble de procédures qui constituent un moyen pour atteindre un objectif est ce que la norme se réfère à un groupe comme «activité». Habilitation des employés, des résultats, et les procédures de la formation est un des exemples d'une activité de groupe qui maximise le rendement des employés. Les objectifs sont les résultats de l'approche «processus» et les procédures (les groupes d'activités) des entrées. Exemple:

Politiques et procédures d'entrée = pour faire que les employés sont motivés, bien informés et capables de remplir les responsabilités qui lui

= Le rendement des employés de sortie maximale

La liste des processus est simplement une liste de ces objectifs que représentent le mieux les besoins de votre organisation. Ils peuvent être différents pour chaque organisation et sont rarement en phase avec les grandes lignes de la norme.

Le format utilisé pour l'élaboration des procédures, dans une large mesure, détermine si les employés adopteront le système. Il peut faire la différence entre les documents qui sont faciles à lire et à celles qui le sont pas. Les formats de mieux comprendre une claire proposer des politiques qui sont pertinentes à l'objet, et expliquer pourquoi les choses sont faites comme elles sont faites. Un bon format laisse également aucun doute quant à savoir qui est responsable des actions des procédures.

Exemples de procédures d'autres systèmes, apporter des idées sur la façon d'élaborer de nouvelles procédures et les moyens d'améliorer les procédures existantes. Les mêmes exemples peuvent également prévoir la mise en forme des idées. Ne pas tomber dans le piège de penser qu'il doit y avoir une procédure de toute exigence de la norme, ou que la documentation doit suivre le contour de la norme. Les auteurs de la norme ont indiqué clairement que ce n'est pas le cas. Vous êtes encouragés à utiliser une approche par processus, qui est par nature unique à votre opération, et à comprendre les opérations qui sont importantes pour vous, mais mai non inclus dans la norme.

Bien que les exemples individuelle peut être utile, le système en continu des modèles qui se verrouillent dans l'ébauche de la norme ont tendance à compliquer le processus de mise en œuvre. Ils dépersonnaliser le système, de limiter le système à la portée de la norme, et rendre le processus de l'écriture des procédures plus difficiles. En outre, ne pas aller dessus sur la cartographie des processus et d'organigrammes. Des procédures devraient être claires pour tout le monde, pas seulement les principaux utilisateurs. Une alliance fondamentale du système est l'amélioration continue et certaines des meilleures idées d'améliorations viennent d'employés ayant des responsabilités non liées.

Procédures d'exploitation - L'astuce pour l'élaboration de procédures d'exploitation est dans la compréhension de l'équilibre entre la formation et les exigences de documentation, et en sachant la quantité d'informations est nécessaire. Trop d'entreprises de développer trop de détails inutiles.

La norme oblige les employeurs à fournir aux employés les informations nécessaires pour effectuer correctement leurs responsabilités attribuées. La preuve est soit une documentation montrant que leur a été fourni les instructions nécessaires, ou les dossiers de formation, qui vérifie également que leur a été fourni les instructions nécessaires. La valeur des instructions écrites de fonctionnement est qu'ils font de mieux responsabiliser les employés responsables de leurs actes. De ce point de vue, il est seulement nécessaire de documenter ces aspects d'une opération qui sont soumis à une interprétation erronée ou d'un malentendu, ce qui ne nécessite normalement pas beaucoup de détails.

Gestion de l'information

Gestion de l'information est une grande partie de la norme. La norme stipule que les dossiers doivent être maintenus dans le cas du procès-verbal réunion d'examen de gestion (5.6.1), l'éducation, la formation, les compétences et l'expérience (6.2.2); validation de produits et de vérification (7.1.d) et les entrées pour la conception des produits et développement (7.3.2) et que les dossiers d'étalonnage (7.6). En outre, la norme exige également la «preuve de conformité», qui est soit une preuve matérielle ou de dossiers documentés, et dans les registres de nombreux cas, sont préférables, et parfois la seule alternative.

Les dossiers fournissent un moyen de confirmer que le système qualité est contrôlée, les exigences des clients sont bien compris, les vérifications sont effectuées, les clients se font entendre, les problèmes sont détectés et corrigés, les marchandises non conformes sont gérés, l'achat de l'information est correcte, les produits sont traçables, et entrants marchandises sont inspectées.

La méthode de gestion des informations est généralement une combinaison de 1) un programme de gestion de fichiers, 2) les fichiers de base de données comme Microsoft Access, ou 3) des dossiers papier, à savoir, classeurs, des classeurs et des dossiers de Manille, qui ont toutes des avantages et des inconvénients .

Gestion de fichiers - Programmes de gestion de fichiers sont généralement toucher à l'épreuve et capables de gérer un volume important d'informations. Ils sont conçus pour être des systèmes sans papier. Affectations, les niveaux d'autorisation, et des ajouts et des révisions de dossiers sont introduites dans le programme, qui, sous certaines conditions, déclencher des commandes d'action qui sont communiquées par courriel. Il existe quelques programmes sur mesure pour gérer principalement ISO 9000 dossiers, mais la plupart ont un caractère universel et conçu pour gérer tous types de documents. L'utilisateur est normalement responsable de l'élaboration des fiches et rapports nécessaires pour gérer certains types de documents.

Les programmes sont coûteux, ils viennent avec annuels et, parfois, frais d'entretien mensuels, et il ya généralement des frais associés à l'installation, le nombre d'utilisateurs, migration des données, et la formation. Beaucoup ont leur propre langage de programmation, ce qui rend l'utilisateur dépendant de personnes que les compétences linguistiques. Et certaines sont basées Web, ce qui signifie que le programme est exécuté sur le serveur de quelqu'un d'autre. En général, ils sont les mieux adaptés pour les entreprises avec un grand nombre de personnes s'occupant d'un volume important d'informations.

Fichiers base de données - fichiers de base sont moins coûteux, plus souple et plus facile à gérer. Vous pouvez développer vos propres fichiers ou dossiers d'achat qui ont été programmées pour faire face à certains types de dossiers.

La plupart utilise Microsoft Access et exécuté sur un système d'exploitation Windows de Microsoft. Le coût est le coût des dossiers, plus le coût des programmes Microsoft. (La 9000 Conseillers proposer des fichiers d'accès individuels pour tous les enregistrement ISO 9001 des exigences de tenue.) Les fichiers sont placés sur un serveur et sécurisé par n'importe quel moyen est utilisé pour protéger les fichiers du serveur. Changements et des améliorations peuvent être faites par quiconque comprend Microsoft Access. Dans la plupart des cas il n'ya pas de frais d'utilisation ou récurrente frais de maintenance, et les fichiers de bases de données existantes peuvent être transférées dans les fichiers avec les fonctions de migration du programme d'accès.

Records Hard Copy - Presque tout le monde se retrouve avec certains dossiers papier: les documents qui ne peuvent être numérisés, des documents avec des signatures et des documents qui sont disponibles pour tous les employés. Toutefois, la construction d'une tenue de dossiers de politique entièrement autour de cette approche est risquée, même pour les petites entreprises. Il est trop facile d'égarer des documents qui évoluent d'une personne à l'autre, et il est difficile de gérer l'information qui se trouve dans des fichiers différents, dans des bureaux différents, et affectés à des personnes différentes. Changement responsabilités et les individus ont tendance à changer la façon dont l'information est recueillie et présentée. Manuel de tenue des dossiers entraîne souvent une répétition inutile, par exemple, les ventes en utilisant une liste de clients différents de la personne qui assure le suivi des plaintes des clients. Il est également difficile à recueillir, analyser et diffuser l'information. Classeurs ne sont pas aussi accessibles que les ordinateurs et n'ont pas le tri, le reporting, la liaison et les capacités d'analyse des fichiers base de données.

Changements opérationnels

La dernière composante du processus d'application est celui des changements opérationnels, qui sont les changements nécessaires afin de satisfaire les exigences procédurales d'un système. Ils comprennent tant les choses qui sont faites en vue d'assurer que les produits et services sont conformes aux exigences spécifiées par le client, ainsi que la mesure prise pour en vue d'améliorer les produits et services et les processus utilisés pour produire des produits et services .

Quelques-uns des plus communs incluent:

L'administration - 1) On effectue au moins une réunion de revue de direction. 2) L'évolution système communiquent à tous les employés. 3) Démontrer que les indicateurs clés de performance sont mesurées, évaluées et communiquées.

ISO Représentant - 1) Assurez-vous que les auditeurs soient convenablement formés. 2) Établissez un calendrier d'audit et de faire des vérifications sur l'ensemble des procédures du système. 3) Démontrer que le processus d'actions correctives et préventives sont efficaces. 4) Assurez-système des procédures et des formulaires à la disposition des employés.

Ressources humaines - 1) Vérifier que tous les employés ont une compréhension de base du système ISO 9000. 2) Montrer que tous les employés sont capables d'accomplir leurs tâches de travail respectifs, y compris les cadres de haut niveau. 2) Mettre en place un programme de formation pour développer les compétences des employés.

Achats - 1) Démontrer que tous les fournisseurs principaux sont qualifiés et que leur performance est évaluée régulièrement. 2) Montrer que les spécifications du matériel sont vérifiées avant leur diffusion aux fournisseurs.

Ventes / Service à la clientèle - 1) Démontrer que les commentaires des clients sont recueillies et analysées, y compris les dossiers de plaintes. 2) Montrer que les capacités de traitement sont examinées avant que les ordres pour les nouveaux produits sont confirmées.

Engineering - 1) Démontrer que l'information soit diffusée à la production est à jour, exacte et conforme aux exigences du client. 2) Démontrer que les changements de produit qui affectent, de forme ou d'une fonction ne sont pas mises en œuvre sans l'approbation du client.

Production - 1) Établir un programme de calibrage qui est conforme aux exigences de la norme. 2) Démontrer que les capacités des machines ont été validées. 3) Montrer que les matériaux non-conformes ne sont pas mélangées avec des matériaux satisfaisants. 4) Montrer que que les expéditions se conformer aux exigences du client. 5) Montrer que les matières reçues sont conformes aux spécifications d'achat. 6) Montrer que les opérateurs reçoivent les informations nécessaires pour produire des produits conformes aux exigences du client. 7) Démontrer comment des matériaux à la durée de conservation sont gérées.

Documentation du système et gestion de l'information sont la partie la paperasserie du système. Les changements opérationnels sont la partie action et représentent la partie du processus d'application qui fait fonctionner le système.