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Une étude récente fondée sur des observations dans 69 centres principaux cardiaques dans le monde a été publié concernant Bayer Pharmaceutical chirurgie cardiaque Trasylol drogue. L'insuffisance rénale, insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral sont des effets secondaires associés à des patients de chirurgie cardiaque Trasylol selon l'étude publiée par Mangano et al. en Janvier 2006 dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Chaque année, environ un million de patients subissent une intervention chirurgicale suite à une crise cardiaque. La majorité des patients qui courent un risque accru d'hémorragie pendant la chirurgie ont l'option de l'un des trois médicaments antifibrinolytique à limiter les pertes de sang: Trasylol (aprotinine), Amicar (acide aminocaproïque), ou Cyklokapron (acide tranexamique). Ces médicaments agissent en inactivant une enzyme appelée plasmine afin qu'il cesse de se casser les caillots sanguins qui aide à prévenir les saignements. L'étude d'observation publiée dans le (NEJM) a soulevé des préoccupations importantes concernant la sécurité de Trasylol. L'étude a révélé que Trasylol double le risque d'insuffisance rénale ainsi que d'autres effets secondaires graves, y compris les AVC et crises cardiaques. Trasylol a été mis sur le marché pour une utilisation en chirurgie cardiaque depuis son approbation en 1993. On estime que près de 10.000 patients mai être sous dialyse rénale en raison de Trasylol. L'insuffisance rénale n'a pas été associée avec les médicaments génériques moins coûteux acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, selon l'étude. La FDA a approuvé une révision d'étiquetage pour les Trasylol suite d'un examen des informations de sécurité. Le 21 Septembre 2006, la FDA a tenu une séance publique du cardiovasculaire et rénale drogues Comité consultatif pour discuter de la sécurité de Trasylol. Le Trasylol changements d'étiquetage sont fondées sur les recommandations de ce comité consultatif. La nouvelle étiquette indique que Trasylol ne doit être administré à des patients qui courent un risque accru de perte de sang durant la chirurgie cardiaque. Les modifications comprennent une étiquette avertissant que Trasylol augmente le risque de dommages aux reins. Les coûts associés aux patients souffrant d'insuffisance rénale Trasylol sont importants. Coûts de la dialyse annuel moyen par les patients sont plus de 66.000 $. La dialyse est un type de thérapie de remplacement rénal qui agit comme un rein artificiel pour les patients qui ont perdu la fonction rénale due à une insuffisance rénale. Il existe deux principaux types de traitements de dialyse: l'hémodialyse et la dialyse péritonéale. L'écrasante majorité des patients en dialyse reçoivent l'hémodialyse où le sang est diffusé à l'extérieur du corps par une hemodialyzer, nettoyé et est ensuite retourné au patient. Traitements d'hémodialyse sont généralement effectuées trois fois par semaine, chaque séance durant 3 à 5 heures. Dialyse entraîne des coûts importants, que ce soit l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale. Le 29 Septembre 2006, la FDA a annoncé que Bayer avait informé l'agence d'une étude complémentaire Trasylol. Le résultat de l'étude suggère que, outre les lésions rénales graves, Trasylol mai également augmenter le risque de décès, les infarctus et l'insuffisance cardiaque congestive. On estime que le remplacement de Trasylol avec le médicament générique de l'acide aminocaproïque permettrait d'éviter l'insuffisance rénale et le traitement par dialyse liée à 11.050 patients par an d'économiser plus de 1 milliard de dollars par an. Remplacement du Trasylol avec le médicament générique de l'acide tranexamique empêcherait 9790 complications rénales nécessitant une dialyse chaque année avec des économies similaires annuel. Trasylol insuffisance rénale est un effet secondaire grave qui nécessite une étude approfondie et mai entraîner des changements supplémentaires d'étiquetage. Mangano et al., Dans leurs 26 Janvier 2006 L'étude, suggère que, compte tenu du risque sérieux de dommages aux reins et d'autres effets secondaires suite Trasylol utilisation n'est pas recommandée en raison de la disponibilité des médicaments génériques moins coûteux qui ne sont pas associés à des événements graves cérébro-vasculaires et dysfonction rénale. |