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Une personne qualifiée est requise pour accomplir des tâches de routine en conformité avec les principes généraux d'une QP. Une personne qualifiée doit veiller à ce que les critères suivants est terminée avant la libération des lots est possible: Le lot doit assumer sa «Le marketing et l'autorisation de fabrication ou les médicaments expérimentaux Authorisation 'exigences relatives aux produits médicaux. Le PSG lignes directrices comme indiqué dans la directive 2003/94/CE (homme) ou de la directive 91/412/CEE (vétérinaire). Validation de la fabrication principaux et les processus de test. Effectué les contrôles nécessaires, tests de qualité et conformes à la procédure de fabrication. Examen de dossiers de lots. Tous les écarts dans les emballages, démarche qualité ou de fabrication doit être notifiée conformément au système de rapports définis avant tout produit est libéré. Échantillonnage supplémentaire et d'inspection, essais et contrôles à effectuer en réponse à toute dérogation. La réalisation d'audits, de contrôles ponctuels et d'auto-inspections. Toutes les conditions légales sont remplies. Tenir un registre en tant que témoignage de lots de produits qui ont été libérés par la personne qualifiée. Conserver des échantillons de référence de chaque produit sur le site de fabrication pour la quantité de temps requise comme spécifié par les règlements de l'UE. Afin de s'assurer que toutes les tâches que le PQ a alloué au personnel en place sont effectuées au niveau requis GPM et normes de l'UE. La tâche globale d'une personne qualifiée est de produire un plan global pour le système de gestion de la qualité. Il est du devoir de la personne qualifiée pour s'assurer que les tâches qui ont été alloués sont exécutées selon les normes nécessaires. D'où les fonctions de routine de la personne qualifiée dépend en grande partie un effort d'équipe où, dans la conscience des individus de la responsabilité de la personne qualifiée et d'offrir le soutien nécessaire. |