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La FDA a annoncé que l'antibiotique Ketek qui est utilisé pour traiter la pneumonie doit venir avec une nouvelle "boîte noire" d'avertissement. L'avertissement survient après le médicament a été lié par des études de causer des lésions hépatiques importantes. La drogue a également été limitée dans les régions, il est prescrit. Ketek n'est plus recommandé de traiter les deux conditions plus douces sinusite et la bronchite. Selon le Dr. John Jenkins Directeur de l'Office des nouveaux médicaments à la FDA Center for Drug Evaluation and Research, "Les changements sont destinés à informer les prestataires de soins et les patients quant à l'utilisation sûre et efficace de Ketek concordait avec l'avis consultatif a reçu de comités en Décembre de l'année dernière, les changements sont le résultat d'une analyse globale des données disponibles concernant les avantages et les risques de Ketek conduite par [FDA] membres de l'équipe. " Un article des États Forbes.com, "La drogue et le processus liés à l'agrément ont été retardés par la critique, cependant. Juin dernier, Sanofi-Aventis a accepté d'actualiser Ketek de l'étiquetage pour tenir compte de la possibilité de lésions hépatiques graves. Et le mois dernier, un panel de l'Agence européenne des médicaments a recommandé que Ketek pas être administré aux patients présentant des antécédents de troubles hépatiques comme l'hépatite ou de jaunisse. En plus de tout cela, les responsables de Ketek, Sanofi-Aventis, sont sous enquête de la commission des finances du Sénat pour les cas de fraude découverts durant le procès ainsi que l'approbation d'un autre sentier, formée par la Chambre des représentants sous-comité enquêter sur les irrégularités dans le processus d'approbation . |