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Le concept de la personne qualifiée est une exclusivité de l'Union européenne et a été créé 1975. Selon les directives de l'UE les sociétés pharmaceutiques doivent utiliser les services d'un MHRA / VMD accrédités Personne qualifiée (PQ) de se conformer aux exigences suivantes réglementaires applicables. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits médicaux (2003/94/CE) Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments vétérinaires (91/412/CEE) Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans la conduite des essais cliniques (2001/20/CE) Code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2001/82/CE) Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2001/83/CE) Les entreprises qui fabriquent les médicaments et les médicaments pour essais cliniques peuvent souvent trouver que l'augmentation de la demande, de nouvelles entreprises ou des changements inattendus dans le personnel de requérir les services d'un consultant contrat QP. Les effets d'une société de ne pas être en mesure de libérer son produit à la place du marché à la suite de ne pas être en mesure de satisfaire aux exigences réglementaires en cas de catastrophe pourrait signifier pour les bénéfices, part de marché et la réputation de l'entreprise. Les organisations utilisent régulièrement des consultants chargés de fournir la certification finale QP pour le produit fini soit par la pleine responsabilité de la fabrication, l'assemblage, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, les essais et les activités de distribution. Dans certains cas, la certification mai nécessitera une vérification approfondie des sites qui peuvent peser sur les ressources existantes. Dans cette situation, beaucoup de sociétés ont jugé prudent d'utiliser des QP consultant comme une solution intelligente à ce problème. Cela devient une plus largement utilisées et le coût acceptable des moyens efficaces de production et de fabrication pour les entreprises sans la couverture appropriée QP. |